第88章 遇到什么状况?(1 / 2)

时间一天天的去,墙上的倒计时牌数字也一天天减少,从60天到30天,再到20天、10天……

每个人的神经都绷得越来越紧,连吃饭都得盯着手机里的任务清单,生怕落下什么。

终于,公司的邮箱里收到了NmpA的正式通知——三天后,检查组抵达现场!

消息一传开,整个生产基地瞬间进入“战时状态”。

谢清瑶立刻组织全员进行模拟检查演练,她亲自扮演检查员,带着qA团队,拿着最严格的检查清单,对生产车间、仓库、实验室、文件室进行地毯式“扫荡”。

“这个灭火器的检查记录,怎么没签名?”谢清瑶指着仓库墙角的灭火器,语气严肃,“检查员看到这个,肯定会怀疑你们是不是没检查,赶紧找责任人补签,再把所有消防设备的记录都查一遍!”

仓库管理员脸都白了,赶紧拿出记录册:“我这就补,马上查!”

“还有这边!”谢清瑶走到物料架前,指着一张货位卡,“物料名称、批号、入库日期都写了,可有效期怎么没填?这要是被查到,就是管理不规范,赶紧补上!”

“实验室这台精密天平,使用记录里写着校准日期到明天,怎么没提前安排校准?”谢清瑶走进实验室,一眼就看到了天平旁边的记录册,“明天检查员就来了,要是天平没校准,根本没法用,赶紧联系校准机构,今天必须弄完!”

实验室负责人赶紧拿出手机:“我现在就打电话,保证今天校准完,出校准报告!”

走到文件室,谢清瑶随手从柜子里抽出一份批生产记录,翻了两页就皱起了眉:“页码顺序怎么乱了?这页应该在前面,怎么夹到后面了?立刻整理,所有记录都按顺序排好,不能有一点乱!”

文件管理员赶紧接过记录册,手都在抖:“我这就整理,保证每份记录都整整齐齐的!”

一个个问题被揪出来,一个个漏洞被迅速堵上。

所有人都被谢清瑶的“火眼金睛”和雷厉风行折服,也更紧张了——连模拟检查都查出这么多问题,真到了检查组来的时候,还会遇到什么状况?

三天时间一晃就过,眼看检查组就要到门口,谢清瑶站在基地门口,看着全员严阵以待的样子,深吸了一口气。

中午十点,清瑶生物生产基地的大门外传来了汽车引擎声——三辆黑色公务车稳稳停下,车窗降下,露出五位身着深色正装、神情严肃的身影。

NmpA的检查员到了。

一瞬间,基地里的空气像被冻住了似的,连风吹过车间窗户的声音都变得清晰。

谢清瑶早带着沈南舟、赵妮娜几人在门口迎接,她特意整理了一下衣领,脸上带着恰到好处的谦恭,眼神里却藏着压不住的自信:“各位专家早上好,辛苦您几位跑一趟!欢迎来清瑶生物指导工作!”

没人多寒暄,检查组长只点了点头,直奔会议室。

一进门,他就把一份打印好的文件拍在桌上,声音不高却极具穿透力:

“今天检查范围包括质量管理体系、生产现场、文件记录,所有资料必须如实提供,不允许有任何隐瞒。”

话音刚落,五位检查员直接分成两组——一组留在会议室审文件,另一组跟着李锐去车间。

文件审核组刚坐下,就指着墙角的文件柜说:

“把注册申报资料、工艺验证报告、供应商审计记录都拿出来。”

沈南舟和周晓赶紧上前,打开柜门时手都有点发紧——里面的文件按类别码得整整齐齐,可真到了被“翻牌子”的这一刻,还是忍不住心慌。

检查员戴上白手套,抽出最上面一摞工艺验证报告,翻了两页就抬眼问:

“验证批次怎么只有三批?依据在哪?”

沈南舟立刻上前一步,语速不快但逻辑清晰:

“专家,根据《医疗器械生产质量管理规范》附录里的要求,关键工艺验证至少连续三批,我们这三批从原料投入到成品检验,所有数据都能对应上,原始记录都在这儿。”

他边说边递上备用的原始记录册,手心已经沁出了汗。

没等这茬过去,另一位检查员又拿起供应商审计报告,眉头皱了起来:

“这个关键原料

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